美瞳眼镜因为FDA的问题出口到美国被扣了怎么清关？？？

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美国医疗器械FDA认证510K申请文件：

（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct*510章节，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；

（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。