老花眼镜发DHL成功美国清关经历你必须知道的10点要求

老花眼镜发DHL成功美国清关经历你必须知道的10点要求
老花眼镜FDA注册（眼镜）、眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。 医疗器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高。除外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册要求，属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。因此，眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。 申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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